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微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，gmp认证咨询，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，试剂，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。

空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，gmp制药工厂规划，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。

根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：

对于固体粒子，gmp制药工厂建设，目前医药工业生物洁净室***l高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。

符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

一、仓库取样间法规要求：

《药品生产质量管理规范》2010版：

? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

【实施指导】

? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，gmp，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。

? 产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。